Обзор законодательства
11 марта 2025
Росздравнадзор напомнил, когда для техобслуживания медицинских изделий нужна лицензия
В ответе на обращение ведомство указало:
- если нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя для конкретного медицинского изделия не предусмотрены действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке, либо изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, то деятельность по его техническому обслуживанию не подлежит лицензированию;
- если медицинское изделие подлежит техническому обслуживанию и по своим характеристикам с учётом материалов регистрационного досье в соответствии с НКМИ относится к нескольким группам медизделий, то для осуществления деятельности по его техническому обслуживанию лицензия требуется. При этом она должна включать одновременно право на техническое обслуживание всех указанных групп по НКМИ.
