Росздравнадзор разъяснил особенности применения его писем в части медицинских изделий
Информационное письмо ведомства адресовано субъектам обращения медизделий.
Обращается внимание на то, что:
- письма Росздравнадзора 2026 – 2017 годов разъяснительного характера являются ответами на обращения, касаются конкретных ситуаций и указанных в соответствующих обращениях медицинских изделий;
- применять такие разъяснения в своей деятельности можно, но только в части, не противоречащей актуальному законодательству РФ.
Таким образом, если позиция, изложенная ведомством в письмах, не соответствует действующему правовому регулированию, то она не может учитываться субъектами обращения медицинских изделий в своей деятельности.
В частности, в письмах от 11.07.2017 № 04-34419/17, от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 рассмотрены вопросы о подтверждении поставщиком совместимости различных медизделий, государственной регистрации медицинских изделий. Позиция Росздравнадзора, сформулированная в данном письме, неоднократно находила отражение в правоприменительной практике.
В настоящее время правовое регулирование по данным вопросам изменилось: применению подлежат постановления Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 и № 1684 от 30.11.2024.
